医疗设备进口清关流程_上海进口医疗器械清关公司

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　　一、医疗设备进口清关流程

　　1、签订进口合同，国外供应商发货；

　　2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

　　3、凭到货通知书到船公司换单；

　　4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

　　5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

　　6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）；

　　7、出税单（关税税票、增值税票），交税；

　　8、码头提柜；

　　9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

　　二、进口医疗器械注册证办理所需资料

　　1、境外医疗器械注册申请表

　　2、医疗器械生产企业资格证明

　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

　　4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

　　5、适用的产品标准（及说明）

　　6、医疗器械说明书

　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

　　8、医疗器械临床试验资料

　　9、生产企业出具的产品质量保证书

　　10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

　　11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

　　三、进口医疗器械是否需要有中文标签？

　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

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